特朗普宣布批准使用血浆治疗新冠肺炎患者

唐纳德·特朗普总统宣布紧急授权使用恢复期血浆治疗新冠肺炎患者——他称此举是“一项突破”，他的一位高级卫生官员称此举“很有希望”，而其他卫生专家则表示，在庆祝之前还需要进行更多研究。

周日宣布这一消息之前，白宫官员抱怨称，美国食品药品监督管理局（FDA）出于政治动机，拖延批准新冠病毒疫苗和治疗方法，这已经影响到了特朗普的连任机会。

在共和党全国代表大会前夕，特朗普在周日晚上举行的新闻发布会上将自己置于 FDA 宣布授权的焦点。这项授权使一些患者更容易获得治疗，但并不等同于 FDA 的全面批准。

这种血浆取自新冠病毒康复者，富含抗体，可能对与疾病作斗争的人有益。但迄今为止，关于这种疗法是否有效、何时使用以及需要多少剂量的证据尚无定论。

FDA 首席科学家丹尼斯·辛顿 (Denise Hinton) 在一封描述紧急授权的信函中表示：“COVID-19 恢复期血浆不应被视为治疗 COVID-19 患者的新标准。未来几个月，我们将从其他分析和正在进行的、控制良好的临床试验中获得更多数据。”

但特朗普已向助手明确表示，他渴望展示抗击病毒的好消息，时机让他能够带着势头进入大会。他和助手们称这是“重大”进展，并利用白宫简报室宣布了这一消息。

特朗普在晚间新闻发布会上还表现出了罕见的纪律性，坚持自己的谈话要点，听从美国食品和药物管理局局长史蒂芬·哈恩的意见，并且只回答了记者的三个问题。

白宫对血浆审批速度感到不安。FDA 拖延审批速度的指控没有证据，只是特朗普团队对他所谓的“深层政府”官僚机构的最新攻击。白宫办公厅主任马克·梅多斯没有透露具体细节，但表示“我们发现一些人没有尽到应有的义务去查明真相。”

“这位总统致力于减少繁文缛节，”梅多斯周日接受美国广播公司本周节目采访时表示。“他必须确保他们感受到压力。如果他们看不到曙光，他们就需要感受到压力，因为美国人民正在受苦。”

在周日 18 分钟的新闻发布会上，特朗普表示，他认为 FDA 在批准紧急授权方面出现了“僵局”。他声称 FDA 里有些人“认为事情被耽搁了……这是出于政治原因。”

乔舒亚·沙夫斯坦 (Joshua Sharfstein) 博士表示，特朗普发表声明时哈恩的沉默“令人感到羞耻”。

“FDA 局长基本上允许总统曲解这一决定并攻击 FDA 员工的诚信。我感到震惊，”约翰霍普金斯大学公共卫生学院副院长、奥巴马政府期间担任 FDA 高级官员的沙夫斯坦说。

他说：“这是一种尚未完全证实的有前途的治疗方法。”

周日，特朗普在推特上对治疗新冠病毒的过程进行了严厉批评，该病毒已导致 17.5 万多名美国人死亡，并危及他连任的机会。白宫已投入大量资源加快疫苗研发进程，特朗普的助手们一直指望这是一个“十月惊喜”，可以帮助总统在民意调查中追赶上来。

特朗普在推特上写道：“深层政府，或者 FDA 的其他人，让制药公司很难找到人来测试疫苗和疗法。”“显然，他们希望将答案推迟到 11 月 3 日之后。必须专注于速度和拯救生命！”

本月初，梅奥诊所的研究人员报告了强有力的迹象，表明 COVID-19 幸存者的血浆有助于其他感染患者康复。但这并未被视为证据。

美国有超过 7 万名患者接受了恢复期血浆治疗，这是在疫苗问世之前预防流感和麻疹的百年老方法。当出现新疾病时，这是一种常用策略，历史表明，它对某些感染有效，但并非所有感染都有效。

梅奥诊所公布了 35,000 名接受血浆治疗的冠状病毒患者的初步数据，并表示，在确诊后三天内注射血浆的人以及注射含有最高水平抗病毒抗体的血浆的人的死亡人数较少。

但这不是一项正式研究。作为 FDA 旨在加快获得实验性疗法的计划的一部分，全国各地的医院以不同的方式治疗患者。这项“扩大使用范围”计划跟踪了接受治疗的患者的情况，但无法证明血浆（而不是他们接受的其他治疗）是病情好转的真正原因。

政府官员周日与记者通电话时讨论了一项福利，即对入院后三天内未使用呼吸机的患者注射含有较高浓度抗体的“高滴度”恢复期血浆。然后将他们与注射低滴度血浆的类似患者进行比较。研究结果表明，高滴度组的死亡率降低了 35%。

范德比尔特大学传染病专家威廉·沙夫纳博士说，关于其有效性的数据很少，也不清楚是否必须在发病初期使用才能产生显著的效果。

为了避免消息公布后可能出现的恢复期血浆抢购现象，政府官员一直在努力获取血浆，并与企业合作伙伴和非营利组织合作，激发以前感染的患者捐献血浆的兴趣。

哈恩称这一进展“令人鼓舞”，并表示特朗普没有向他透露宣布这一消息的时间。他说：“这件事已经筹备了好几个星期。”

但一些健康专家对此表示怀疑。美国生物化学和分子生物学学会的本杰明·科尔布称这是“引人注目的时机”。

科尔布说：“特朗普总统再次把他的政治目标置于美国公众的健康和福祉之上。”

全国各地都在进行严格的研究，比较随机分配接受血浆或常规治疗之外接受安慰剂输注的类似患者。但由于病毒在不同城市时强时弱，这些研究很难完成。此外，一些患者要求接受血浆，而不是同意接受可能给他们安慰剂的研究。

前 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士驳斥了经济放缓的说法。

戈特利布在接受哥伦比亚广播公司 (CBS) 的《面向全国》节目采访时表示：“我坚决反对他们基于任何政治考虑或任何除了公众健康和对患者的真正使命感之外的考虑而放慢或加速任何进程的想法。”

沙夫纳说，特朗普在新闻发布会上“提出了各种治疗建议”，但这些建议并没有得到科学证实，甚至是危险的。其中包括关于使用紫外线和消毒剂治疗新冠肺炎患者可能有价值的言论。据报道，特朗普最近还对夹竹桃苷产生了浓厚兴趣，这是一种从有毒灌木中提取的植物提取物，科学家们立即对此发出了警告。

但总统最出名的或许是他早期对抗疟疾药物羟氯喹和氯喹的热情拥护。

本月早些时候，哈恩强调，将继续采用常规评估程序来评估 COVID 候选疫苗。

沙夫纳说：“我认为这届政府对食品和药物管理局施加的压力比我记忆中任何时候都要大。”

“每个人都有点紧张，”他说。